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식약처, 주간 의료제품 허가 현황 안내
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.
식약처는 3월 2주에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다.
참고로 지난주에 요로상피암 치료에 사용하는 희귀의약품‘파드셉주’와 알츠하이머 확진을 위한 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다한다고 전했다.
2023-03-15
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식약처, 의료기기 사이버보안에 대한 이해도 높인다
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 3월 15일 온라인으로 개최한다.
올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.
설명회의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 심사 시 주요 보완 사례 자주 묻는 질의와 답변 등이다.
사이버보안 자료의 제출 의무화 이전에 허가·인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ➋자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.
식약처는 이번 민원설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력한다고 전했다.
2023-03-15
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체외진단의료기기 임상 종사자 교육 온라인 강의 인정 확대
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육 전체를 온라인으로 받을 수 있도록 하는 내용을 담아 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정’을 개정했다.
임상적 성능시험 종사자에 대한 교육은 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성을 확보하고 종사자의 전문 역량을 강화하기 위해 실시하는 것으로 이번 개정이 종사자의 교육 편의성과 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
한편 식약처는 2023년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 한국의료기기안전정보원에서 3월 15일부터 실시한다.
올해 교육은 3월부터 12월까지 총 46회 진행될 예정이며 구체적인 세부 교육 일정·방식과 수강 신청은 한국의료기기안전정보원 교육·자격 누리집에서 확인·진행할 수 있다.
식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 추진해 품질과 신뢰도가 확보된 체외진단의료기기를 국민이 사용할 수 있도록 노력한다.
참고로 이번 개정 고시에 대한 상세 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 고시·훈령·예규’에서 확인할 수 있다.
2023-03-15
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식약처, ‘찾아가는 맞춤 상담’…신속한 제품화 지원
식약처, ‘찾아가는 맞춤 상담’…신속한 제품화 지원
[AANEWS] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’이라는 주제로 전남 화순군 소재 ‘하니움’에서 3월 16일 심포지엄을 개최한다.
이번 심포지엄은 ‘찾아가는 맞춤 상담’ 프로그램의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
심포지엄의 주요 내용은 바이오의약품의 허가·심사 규제 동향 소개 백신 제품화지원 전담 기관 출범 의의와 역할 화순 바이오·메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.
참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R＆D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사를 제공하는 브리지 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 ‘찾아가는 맞춤 상담’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.
식약처는 이번 심포지엄이 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 ‘찾아가는 맞춤 상담’을 적극 운영해 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원한다.
2023-03-15
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식약처, 봄철 다소비 농산물 선제적 안전관리 강화
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 봄철에 국민이 즐겨 찾는 냉이 등 봄나물의 선제적 안전관리를 위해 3월 20일부터 24일까지 17개 지방자치단체와 함께 다소비 봄나물에 대한 수거·검사를 실시한다.
이번 검사 대상은 대형마트, 농산물 도매시장 등에서 유통·판매되는 봄나물과 최근 3년간 부적합 이력이 있는 농산물 총 340건이며 검사 항목은 잔류농약, 중금속 등이다.
검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집에 투명하게 공개할 예정이며 부적합 재발 방지를 위해 생산자·영업자를 대상으로 교육·홍보 등을 실시할 계획이라고 전했다.
참고로 지난해 봄철 다소비 농산물 512건을 수거·검사한 결과 잔류농약 허용기준을 초과한 16건에 대해 신속하게 조치했으며 주요 부적합 농산물은 미나리 방풍나물 부추 순으로 많았다.
봄철에는 독초를 봄나물로 오인해 섭취하는 안전사고가 발생하는 경우가 있어 봄나물에 대한 충분한 사전지식 없이 야생식물을 개인이 임의로 채취해 섭취하지 않도록 주의해야 한다.
주로 가열 없이 섭취하는 달래, 씀바귀 등은 흐르는 물에 충분히 세척해 잔류농약 등을 제거해야 하며 봄나물 섭취 후 마비, 복통 등 이상 증상이 나타나면 즉시 가까운 병원 등을 방문해 진료를 받아야 한다.
식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비량이 증가하는 농산물과 사전 안전관리 필요성이 높은 농산물에 대한 검사를 지속적으로 실시해 안전한 농산물의 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다한다고 전했다.
2023-03-15
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“K-드라마 팬이에요” 대만 스타‘서희제’, 한국 관광매력 알린다
“K-드라마 팬이에요” 대만 스타‘서희제’, 한국 관광매력 알린다
[AANEWS] 문화체육관광부와 한국관광공사는 ‘2023-2024 한국방문의 해’를 맞이해 대만 방한수요를 높이기 위해 중화권 유명 연예인 ‘서희제’를 초청해 한국관광 영상을 제작하고 홍보에 나섰다.
‘구준엽 처제’인 서희제는 대만의 대표적인 방송인이자 가수로 SNS 팔로워 수가 500만명이 넘는 인플루언서다.
대만 현지에서는 그녀의 일상을 업로드 한 콘텐츠가 연일 기사화되는 만큼, K-컬처를 체험하는 영상을 시리즈로 제작해 대만 소비자의 방한여행 욕구를 촉진한다는 전략이다.
서희제는 ‘친구이자 동료인 매니저와 함께 즐기는 한국여행’이란 콘셉트로 3월 10일부터 14일까지 하이커그라운드, 정샘물 플롭스, 더현대 서울, 롯데월드, 박술녀 한복 등 다양한 관광지를 방문해 영상을 촬영했다.
이 영상은 오는 4월 7일 공사 유튜브 채널인 ‘한국관광공사TV’를 통해 확인할 수 있다.
대만은 2019년 연간 125만명이 방한한 입국 규모 3위 시장으로 국제관광 재개 이후 올 1월에만 약 5만명이 한국을 찾는 등 건실한 회복세를 보이고 있다.
이에 공사는 대만 아웃바운드 성수기 시점에 맞춰 스타마케팅과 함께 대만 품질보장협회 공동 품질인증 상품 판촉 프로모션 글로벌 OTT 플랫폼 인기 예능 프로그램 제작 대만 방한관광 리부팅 K-관광 로드쇼 개최 타이베이국제관광박람회 및 타이베이국제여전 연계 한국관 운영 등 대대적인 프로모션을 통해 대만 국제관광수요를 조기에 선점하고 국내 관광업계 활성화에 총력을 기울일 계획이라고 전했다.
2023-03-15
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글로벌 친구들이 한국여행에 대해 소셜·온라인 미디어에 남긴 K-여행
글로벌 친구들이 한국여행에 대해 소셜·온라인 미디어에 남긴 K-여행
[AANEWS] 코로나가 시작된 2020년 이후 약 3년 만인 2023년 1월 30일부터 실내마스크 착용의무가 해제되고 국내 자가격리 면제와 해외여행 가능 국가들의 격리 면제가 확대되면서 그동안 억눌렸던 여행 수요가 세계적으로 증가하고 있다.
소셜미디어와 온라인미디어를 통해 ‘여행’에 대한 욕구와 담론은 끊임없이 확대되고 재생산되고 있다.
글로벌 소셜 이용자들은 코로나19 이후 ‘한국여행’에 대해 어떻게 인식하고 있을까? 한국관광공사는 팬데믹 이후 방한 관광객 유치를 위한 마케팅 기반 조사의 일환으로 팬데믹 전후 중화권 및 일본, 미국 등을 포함한 주요 21개국 14개 언어 소셜·온라인 미디어 이용자들이 생각하는‘한국여행’,‘한·중·일 여행’에 대한 인식을 분석하고 그 결과를 한국관광 데이터랩을 통해 발표했다.
2018년 11월부터 2022년 11월까지 지난 4년 동안의 주요 방한 국가 소셜·온라인 미디어에 나타난 ‘한국여행’에 대한 버즈량은 총 1,058만 건으로 총 1억 7,300만 건의 인게이지먼트가 발생됐고 글로벌 소셜 이용자에게 최대 6,468억 건이 전달될 수 있을 것)으로 추정됐다.
‘한국여행’에 대한 총 버즈량의 약 75%는 일본, 태국, 중국, 미국 등 4개국에서 생성됐으며 소셜데이터에서 ‘한국여행’에 대한 긍정 비율이 부정 비율의 약 2.2배로 나타났다.
2020년 코로나19 발생으로 급격하게 상승했던 부정적인 언급 비율은 2021년부터 감소하는 추세에 있으며 소셜·온라인 미디어를 통해 ‘한국여행’에 영향력을 가진 기관 부문에서 한국관광공사에 대한 언급량이 크게 상승한 것으로 나타났다.
지난 3개년간 중화권 및 주요 17개국 13개 언어에 대해 ‘한국여행’으로 수집된 데이터의 담론들을 좀 더 심층적으로 분석하기 위해 다양한 텍스트 기반의 원문 데이터에서 핵심 주제를 찾는 ‘LDA토픽모델링분석’을 실시한 결과, ‘한국여행’과 관련된 주요 토픽을 바탕으로 연도별/국가별 선호 여행 행태가 나타났다.
2019년 12월부터 2022년 11월까지 한국, 중국, 일본 3개국 여행에 대한 소셜데이터 비교 분석에 따르면 언급량은 일본, 중국, 한국 순으로 높았고 인게지이먼트와 소셜평판지수에서 한국, 일본, 중국 순으로 높게 나타났다.
공사 김형준 관광컨설팅팀장은 “글로벌 소셜분석을 통해 주요 방한 국가 소비자들의 한국여행에 대한 수요와 관심사항을 파악할 수 있어, 방한 관광 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “향후 시장 다변화를 위한 글로벌 소셜 분석을 지속적으로 강화하고 그 결과를 한국관광 데이터랩을 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다.
2023-03-15
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“교통안전은 높이고 국민 불편은 줄이고”
“교통안전은 높이고 국민 불편은 줄이고”
[AANEWS] 경찰청은 3. 14. 이화여고 100주년 기념관에서 전국 시도경찰청 및 경찰서 교통과장 300여명이 모인 가운데 ‘2023년 전국 교통경찰 워크숍’을 개최했다.
전국에서 모인 교통경찰은 이번 워크숍에서 교통사고 사망자를 줄이기 위한 주요 추진정책을 공유하고 미래 사회환경 변화에 대비해 교통경찰이 나아갈 방향에 대해 논의했다.
조지호 경찰청 차장은 준법 문화 확산을 위해 교통 법질서 확립을 강조하는 한편 “고령자와 어린이 등 교통약자들이 신뢰할 수 있는 수준의 교통안전 확보를 위해 노력해 달라”고 주문했다.
특히 “교통정책에 대해 많은 국민이 공감할 수 있도록 ‘안전은 높이면서 불편은 줄이는’ 정책을 시도자치경찰위원회와 함께 중점 추진해주길 당부한다”고 했다.
이날 워크숍을 통해 경찰청이 밝힌 주요 교통정책은 다음과 같다.
첫 번째, 대각선 횡단보도 및 동시보행신호를 확대한다.
‘대각선 횡단보도’는 대각선 방향을 포함, 모든 방향으로 보행자 횡단이 가능해 보행자의 교차로 횡단 횟수를 1회로 단축하고 모든 방향의 보행 녹색신호를 켜줌으로써 차량의 진입을 근본적으로 차단해 보행 안전과 편의를 모두 확보할 수 있는 시설이며 ‘동시보행신호’는 교차로 내 모든 방향의 횡단보도 보행 녹색 신호를 한꺼번에 켜주는 신호 운영방법이다.
대각선 횡단보도와 동시보행신호는 교차로에서 우회전하는 차량으로 인한 사고를 예방하는 데 효과가 있을 것으로 기대되며 특히 어린이 보호구역에서 교통사고 감소 효과가 커 보호구역을 중심으로 확대할 예정이다.
두 번째, 제한속도를 탄력적으로 운영하는 도로를 확대한다.
도시부 도로에 시속 50㎞ 제한속도의 기본체계는 유지하되, 보행자의 도로 횡단 가능성이 낮거나 교량·터널과 같이 보행자 접근이 어려운 구간 등은 시속 60㎞로 제한속도를 상향하는 한편 간선도로 등에 있는 어린이 보호구역은 교통사고 위험성을 고려해 시간대별로 제한속도를 상·하향 조정하는 ‘탄력적 속도제한’을 추진한다.
현재 어린이보호구역 내 통학 시간대 속도 하향은 2개소, 야간시간대 속도 상향은 9개소에서 시범운영을 추진 중이며 효과 분석을 거쳐 올해 하반기까지 전국 확대 여부를 검토할 계획이라고 전했다.
세 번째, 기존 2종 보통면허에만 적용하던 자동변속기 조건을 1종 보통면허에까지 확대한다.
주로 승용 차량에 장착되던 자동변속기가 현재는 모든 차종에서 일반화되고 있음에도, 여전히 11∼15인승 승합차나 4∼12톤 화물차를 운전하기 위해선 수동변속기 조작 방법을 익혀서 1종 보통면허를 취득했어야 했다.
하지만 1종 보통면허에 자동변속기 조건이 확대되면 이러한 불편이 사라질 것으로 기대된다.
경찰청에서는 올 하반기 도로교통법령 개정을 완료하고 시험용 장비 교체 등 사전 준비를 거쳐 2024년 하반기 중 ‘자동변속기 조건부 1종 보통면허’를 도입할 계획이라고 전했다.
네 번째, 이륜차의 신호 위반·과속 등 교통법규 위반 행위를 단속할 수 있는 ‘후면 무인 교통단속용 장비’ 도입을 추진한다.
이륜차의 경우 번호판이 후면에만 있어 기존 전면 무인 교통단속용 장비로는 단속이 어려웠으나, 새로 도입된 후면 무인 교통단속용 장비는 인공 지능 기반 영상 분석 기술로 모든 차량의 후면번호판을 인식할 수 있어 이륜차의 교통법규 위반 행위도 단속할 수 있다.
경찰청에서는 작년 12월부터 시험 운영을 진행했으며 올해는 이륜차 교통사고 다발 지역 등을 분석해 전국 5개 시도경찰청 25개소에 위 장비를 설치할 예정이다.
아울러 자치단체와 협조해 설치 장소를 추가로 확대할 계획이라고 전했다.
마지막으로 그간 코로나로 인해 위축되었던 야외활동이 올해부터 급증하면서 교통사고 증가가 우려돼, 각 시도자치경찰위원회와 긴밀히 협업해 고령자·보행자·화물차·개인형 이동장치 등 교통사고 취약 요인별로 ‘맞춤형 안전 활동’을 추진한다.
대한노인회 등 관련 단체와 협업해 ‘고령자 대상 교통안전 홍보’를 강화하고 사회복지사·경찰관의 방문 교육을 확대할 예정이며 보행자 안전을 위해 개정된 ‘교차로 우회전 통행 방법’도 적극적인 현장 계도와 다양한 홍보를 통해 운전자의 이해도를 높여나갈 계획이라고 전했다.
또한, 물류 증가에 따른 화물차 사고에 대비해 화물차주 교육 강화와 과적·불법개조 등 사고요인 행위 집중단속도 전개할 예정이다.
경찰청 관계자는 “초고령사회 진입, 과학기술의 발전 등 사회환경 변화에 맞춰 교통경찰의 정책도 변화가 필요하다”며 “이번 워크숍을 계기로 ‘교통안전은 높이면서 국민 불편을 줄이는’ 교통정책을 더 발굴하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
2023-03-15
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식약처 차장, 스마트 해썹 확산·보급 강조
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처 권오상 차장은 식품제조업체의 스마트 해썹 활성화 차원에서 선도모델인 ㈜신세계푸드 오산공장을 3월 14일 방문해 운영 현황을 점검하고 현장애로를 청취했다.
이번 방문은 선도모델로 지정된 업체의 제조 현장에서 스마트 해썹이 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 중소 규모의 식품제조업체에서 자동화·디지털화된 선도모델을 보다 쉽게 적용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.
식약처는 식품안전에 대해 높아진 소비자의 기대 수준과 4차 산업혁명의 도래에 따른 식품업계의 변화에 부응하기 위해 차세대 식품안전 사전예방 관리 시스템인 스마트 해썹을 도입하고 해썹 인증업소를 대상으로 스마트 해썹 적용을 점차 확대하고 있다.
또한 중소 식품업체가 스마트 해썹을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 빵류제조업체 스마트 해썹 선도모델을 구축해 스마트 해썹을 적용하고자 하는 식품제조업체를 대상으로 범용프로그램과 가이드라인 현장견학 프로그램 선도모델 현장 영상 등을 제공·지원하고 있다.
스마트 해썹 선도모델 개발로 스마트 해썹 적용이 더욱 활성화돼 식품제조업체의 생산공정을 효율화할 뿐만 아니라 작업자 부주의로 인한 사고와 데이터 위·변조 등을 막아 해썹의 실효성이 보다 높아질 것으로 기대한다.
권오상 차장은 이날 방문 현장에서 “안전한 식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적”이라며 “스마트 해썹은 제품의 생산성과 안전관리 수준 향상은 물론 축적된 빅데이터 등을 활용해 주요 공정별 발생 가능한 위험을 예측할 수 있는 유용한 제도로 선도모델인 ㈜신세계푸드가 스마트 해썹 확산에 앞장서서 안전하고 품질 좋은 먹거리 제조·공급을 위해 힘써달라”고 강조했다.
또한 “식약처도 올해 김치류에 대한 스마트 해썹 선도모델 개발과 맞춤형 컨설팅 등 스마트 해썹 보급·확산을 위한 지원방안 마련에 노력을 기울이겠다”고 말했다.
식약처는 앞으로도 국민이 안심할 수 있는 먹거리 환경을 제공하기 위해 스마트 해썹을 확산·보급하는 등 해썹 관리의 내실화와 효율화를 기하고 소비자 안전을 위해 더욱 노력한다고 전했다.
2023-03-14
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순직 경찰관과 소방공무원 “사망 시기에 관계없이 국립묘지에 안장된다”
국가보훈처
[AANEWS] 그동안 특정 시점 이전에 사망해 현충원에 안장될 수 없었던 경찰관과 소방공무원들의 현충원 안장이 가능해진다.
국가보훈처는 14일“순직 경찰관과 소방공무원을 사망 시기에 관계없이 현충원에 안장할 수 있도록 하는 내용의 ‘국립묘지의 설치 및 운영에 관한 법률’ 개정안이 이날 국무회의에서 의결되어 3월 중 시행될 예정”이라고 밝혔다.
그동안 경찰관은 1982년 1월 1일 이후 임무 수행 중 순직한 사람을, 소방공무원은 1994년 9월 1일 이후 화재진압, 구조 및 구급활동 중 순직한 사람을 현충원에 안장해왔다.
경찰관은 1982년 국립묘지령이 개정되면서 현충원 안장을 시작했고 소방공무원은 1994년 국가사회공헌자 자격으로 현충원에 최초로 안장을 시작하였기 때문이다.
하지만 기준 시점 이전에 순직한 경찰관이나 소방공무원도 현재 현충원에 안장되는 경찰관이나 소방공무원과 직무나 국가를 위한 희생·공헌도에는 차이가 없는데, 단지 사망 시기가 다르다는 이유로 안장되지 못하는 것은 형평성에 문제가 있다는 지적이 있어 국회에서도 논의를 계속해왔다.
국가보훈처는 윤석열 정부의 국정과제인 “국가와 국민을 위해 희생한 분을 존중하고 기억하는 나라”구현의 일환으로 순직 경찰관과 소방공무원을 단 한 사람도 빠짐없이 예우하기 위해 대한민국 광복 이후 순직한 경찰관과 소방공무원을 전사자 등의 입법사례처럼, 사망 시기에 관계없이 현충원에 안장할 수 있도록 안장 범위를 더욱 확대하는 내용으로 국립묘지법 개정안 통과를 적극 추진했다.
이러한 국립묘지법 개정안이 3월 중 공포·시행되면, 순직 경찰관과 소방공무원 약 1천4백여명이 추가로 현충원에 안장될 수 있게 된다.
박민식 국가보훈처장은 “이번 국립묘지법 개정으로 경찰·소방관과 같이 국민의 일상을 지키는 제복근무자의 사기와 자긍심을 높이고 이를 통해 대국민 안전 서비스의 질적 향상으로 이어져 제복근무자에 대한 존중 문화가 확산될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국가와 국민을 위해 각종 재난 현장에서 몸 바쳐 희생·헌신한 제복근무자들을 한 분도 소홀함 없이 예우하는‘일류보훈’을 실현하는데 역점을 두고 업무를 추진하겠다”고 말했다.
2023-03-14
