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식약처, 6월 의료제품 허가 현황 안내
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 6월 의료제품 허가 현황을 제공한다.
식약처는 6월에 의료제품 총 210개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 174개 품목, 수입은 36개 품목이다.
참고로 신약으로 당뇨환자의 혈당 조절 보조제 ‘마운자로프리필드펜주’ 5개 함량과 간세포암 치료제인 ‘이뮤도주’를 허가했으며 희귀의약품으로 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘민쥬비주’를 허가했다.
아울러 당뇨병 환자의 간질액 내 포도당 측정함으로써 혈당 수준을 연속적으로 모니터링하는데 사용하는 의료기기인 ‘개인용체내연속혈당측정시스템’의 국내 첫 제조 품목을 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다한다고 전했다.
2023-07-06
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제1회 규제과학 연구 우수제안 경진대회 예선 개최
제1회 규제과학 연구 우수제안 경진대회 예선 개최
[AANEWS] 식품의약품안전처는 ‘규제과학인재양성사업’으로 운영하는 규제과학대학원 재학생이 식의약 규제 관련 연구 주제와 정책을 제안하는 ‘제1회 규제과학 연구 우수제안 경진대회’ 예선을 오는 7월 6일 서울 포스트타워 대강당에서 개최한다.
이번 경진대회는 규제과학대학원의 연구성과를 홍보하고 식약처 정책과 연계성을 높여 규제과학 연구를 활성화하기 위해 마련했다.
총 17개 팀이 신청해 식품·의약품·의료기기 규제과학 관련 연구 주제와 정책을 제안했으며 서면 심사를 거쳐 8개 팀이 예선에 진출했다.
예선은 팀별 주제 발표와 질의응답으로 진행되며 5개 팀이 최종 본선에 진출하게 된다.
본선 진출팀은 제안 내용의 완성도를 높이기 위해 식약처 실무전문가의 맞춤 멘토링을 받게 된다.
본선은 7월 26일 식약처에서 개최될 예정으로 1등에게는 식품의약품안전처장상이 수여되며 선정된 연구과제나 정책은 향후 식약처 업무에 반영될 예정이다.
식약처는 앞으로도 국민의 안전을 책임질 수 있는 역량을 갖춘 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다한다.
2023-07-06
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베트남 가는 식약처, 의약품 수출 지원에 팔 걷어 붙였다.
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단을 구성하고 7월 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다.
이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 ‘포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획’ 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다.
국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있다.
식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호 관계를 더욱 강화하고 우수한 국산 의약품의 베트남 진출이 확대될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
7월 6일 하노이에서 개최하는 한국 식약처, 베트남 의약품청 공동 주최 심포지엄에서는 양국 정부, 업계·학계의 대표자가 모여 상호 의약품 허가·관리체계에 대한 이해를 높이고 양국 간 규제 조화와 교류 강화방안 등을 모색한다.
또한 7월 6일 식약처-베트남 의약품규제당국 국장급 양자 회의에서는 WHO, PIC/S 등 국제사회에서 인정받은 국내 의약품 품질관리체계의 우수성에 대해 상세하게 설명하고 우리나라 의약품의 신속 허가 등을 요청할 계획이다.
진출지원단은 7월 7일 호치민에 있는 국내 제약기업의 현지 공장을 방문하고 베트남에 진출한 한국기업과 간담회를 개최한다.
간담회에서는 현장의 애로사항을 청취하고 이를 해결하기 위한 지원 방안을 모색할 예정이다.
강석연 의약품안전국장은 “진출지원단은 국내 우수한 의약품이 글로벌 규제장벽을 넘어 세계시장으로 진출할 수 있도록 민관이 적극 협력한 좋은 사례다”며 “베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과 협력을 공고히 해 한국 의약품의 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 강조했다.
장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “업계에서는 만나기 어려운 외국 규제당국과 논의할 기회를 만들어 준 식약처의 노력에 매우 감사하다”며 “이번 규제기관 간 국장급 회의와 민관 합동 심포지엄을 계기로 아세안 시장의 교두보인 베트남 진출 확대를 위한 전략이 마련되기를 바란다”고 말했다.
식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국내 우수한 제품의 수출을 적극 지원한다고 전했다.
2023-07-06
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아시아요리 배달음식점 집중 위생점검 결과…32곳 적발·조치
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 쌀국수, 초밥, 카레 등 아시아요리를 조리해 배달·판매하는 음식점 총 2,585곳에 대해 5월 30일부터 6월 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ‘식품위생법’을 위반한 32곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다.
주요 위반 내용은 유통기한 경과제품 보관 시설기준 위반 영업장 면적 변경 신고 위반 건강진단 미실시 위생적 취급기준 위반 등이다.
이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.
점검과 함께 음식점에서 조리·판매하는 쌀국수, 냉소바 등 134건을 수거해 식중독균 항목 등을 검사한 결과 모두 적합 판정을 받았다.
식약처는 배달음식점의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점을 대상으로 집중점검을 실시해오고 있다.
올해는 치킨, 피자 등 다소비 품목 외에 소비경향을 반영한 다양한 품목으로 점검대상을 확대해 1분기에는 마라탕·양꼬치·치킨, 2분기에는 아시아요리를 취급하는 배달전문점을 대상으로 점검을 실시했다.
식약처는 앞으로도 국민이 많이 소비하는 배달음식에 대한 안전관리를 지속적으로 강화하고 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다한다.
아울러 소비자께서는 식품안전 관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품에 대해서는 부정·불량식품 신고전화 1399로 적극 신고해 주시기 바란다.
2023-07-06
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우리가 만든 해저 지질자원 탐사선 ‘탐해 3호’ 출항
우리가 만든 해저 지질자원 탐사선 ‘탐해 3호’ 출항
[AANEWS] 세계 모든 해역을 누비며 해저 에너지자원 탐사를 수행할 6천 톤급 바다 위 연구소인 물리탐사연구선 ‘탐해 3호’가 바다 위에 떴다.
‘탐해 3호’는 국내에서 최초로 제작한 탐사선으로 국비 총 1,810억원이 투입됐으며 최첨단 탐사·연구 장비 35종이 탑재된다.
이번에 건조된 ‘탐해 3호’는 고도화된 기술력을 바탕으로 지난 ‘96년부터 활동해 온 ‘탐해 2호’를 대체해 대륙붕을 물론 극지까지 해저 자원개발 영역을 넓히고 국내외 석유·가스, 광물자원 확보를 통한 국가 경제 기여가 기대된다.
또한 3차원 해저 물리탐사와 시간에 따른 지층 변화를 탐지하는 4차원 탐사까지 가능한 탐사선으로 해저 자원개발을 넘어 국내 해저 단층 조사·분석을 통해 해저지진 위험요인을 탐지하고 이산화탄소 지중 저장을 위한 입지 선정 등 다양한 영역에서 활약할 전망이다.
7.6. ㈜HJ중공업 부산 영도조선소에서 개최된 ‘물리탐사연구선 진수식’ 행사에 참석한 산업통상자원부 강경성 2차관은 “해저 지질자원 국가 대형연구 인프라 탐해 3호가 출항함에 따라 자원 안보, 국민 안전, 탄소중립 실현에 크게 기여할 것”이라며 “탐해 3호는 국내 조선업계의 큰 성과로서 우리나라 조선업의 우수성을 세계에 알리는 계기가 될 것”이라고 언급했다.
2023-07-06
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식약처, 무허가 한약재를 제조·판매한 업체 적발
식약처, 무허가 한약재를 제조·판매한 업체 적발
[AANEWS] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다.
수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 ‘황기밀자’ 등 무허가 한약재 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9,000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다.
이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다.
의약품을 허가 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 ‘약사법’ 위반에 따른 형사처벌 대상으로 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.
식약처는 무허가 제품은 회수 등 조치토록 하고 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.
식약처는 앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다한다.
2023-07-06
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우리나라 의약품 기준을 국제기준으로 채택추진
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다.
이번 정기회의 후 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌습니다.
이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다.
아울러 실사용증거, 실사용데이터 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.
식약처는 앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다한다고 전했다.
2023-07-06
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임대주택, 전통사찰 등의 종부세 부담 완화 위한 종합부동산세법 시행령 개정안 입법예고
기획재정부©PEDIEN
[AANEWS] 기획재정부는 하반기 경제정책방향에서 발표한 종부세 관련 사항을 신속 추진하고 투기목적과 무관한 납세자들의 종부세 부담을 완화하기 위해 ‘종합부동산세법 시행령’ 개정을 추진한다.
이를 위해 7.6일 ‘종합부동산세법 시행령 일부개정령’을 입법예고했다.
이번 개정안의 취지는 투기목적 없는 납세자가 보유한 주택과 그 부속토지에 대한 종부세 합산배제를 확대해 과도한 세부담을 적정화하고 종부세 특례 신청의무를 면제해 납세협력부담을 완화하기 위한 것이다.
첫째, 하반기 경제정책 방향에서 발표한 바와 같이 공공성 있는 등록임대주택의 부속토지에 대한 합산배제를 확대한다.
이를 통해 임대주택 사업비용이 절감되고 주거안정 및 공급기반 확충에 기여할 것으로 기대된다.
둘째, 전통사찰보존지 내 주택부속토지에 대한 합산배제를 허용한다.
전통사찰과 사찰 주변 공동체의 과도한 종부세 부담을 완화하고 전통사찰의 문화유산 보존 및 전통문화 계승 등을 지원하려는 것이다.
셋째, 공공주택사업자가 보유한 미분양된 분양전환공공임대주택에 대해 미분양일부터 2년간 한시적으로 합산배제를 허용해 공공주택사업자의 원활한 임대주택 공급을 지원한다.
넷째, 주택 수 제외 특례 및 기본 누진세율 적용 특례 신청 시 최초 신청 후 신청사항에 변동이 없는 경우 다음연도부터 신청의무를 면제해 납세자의 납세협력부담을 완화한다.
2023-07-06
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제3차 혁신형 의료기기기업 신규 인증 공고
보건복지부
[AANEWS] 보건복지부는 7월 6일부터 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’을 공고한다고 밝혔다.
‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 우수한 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.
이번 실시하는 제3차 인증은 서류 및 구두 심사를 거쳐 선정할 예정으로 연구개발 목표·투자실적, 기술이전·해외진출 성과 등을 검토해 선발한다.
선정된 기업은 의료기기 연구·개발, 해외 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있고 인증 효력은 3년간 유지된다.
제3차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀으로 문의할 수 있다.
2023-07-06
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벌마늘 등 저품위 마늘 시장격리
농림축산식품부©PEDIEN
[AANEWS] 농림축산식품부는 한국농촌경제연구원 농업관측센터의 농업관측 7월호에 따라, 올해 마늘 생산량은 재배면적 증가로 평년보다 감소하나 전년보다는 증가할 것으로 설명했다.
관측센터는 마늘 크기가 크는 시기에 큰 일교차와 수확기에 잦은 강우 등으로 전년보다 품질이 우수한 상품 비율이 감소하고 병해 및 벌마늘 등 생리장해 발생이 증가해 전반적인 작황은 평년보다 부진하다고 분석했다.
또한 대서종 주산지인 창녕·합천지역 마늘 산지공판장의 첫 거래인 7월 1일 등급별 경락가로 전년보다 낮게 형성됐으며 특히 벌마늘, 쪽마늘 등 등외로 분류되는 저품위 마늘 출하량도 증가하고 경매가도 매우 낮게 형성됐다.
이에 따라 정부는 가격이 낮고 판로가 어려운 저품위 마늘에 대해 출하연기 등으로 우선 조치할 예정이다.
저품위 마늘 수매는 채소가격안정제를 통해 출하연기하고 물량·등급·가격 등은 주산지협의체에서 결정할 예정이며 채소가격안정제 미가입 농가는 해당 지자체와 생산자단체에서 자체 처리하는 방안을 협의할 계획이다.
2023-07-06
