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식약처, ’23년 제조·수입관리자 의무 교육 일정 발표
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문 역량 유지·보수를 위해 실시하는 법정 의무교육에 대한 2023년 일정을 확정하고 2월부터 4개 교육기관에서 총 20회의 교육을 실시한다.
식약처는 7개 분야별 맞춤형 전문 교육 과정 수요를 조사·반영해 올해 제조·수입관리자 교육 계획을 수립했다.
교육의 주요 내용은 의약품·의약외품의 안전성·유효성 확보 방안 제조·품질관리 기준 분야별 최신 과학기술 ‘약사법’ 등 관련 규정에 관한 사항이다.
올해 첫 의약품·의약외품 제조·수입관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 2월 2일부터 3일까지 실시하며 교육 참가를 희망하는 경우 해당 교육기관 누리집 또는 유선으로 신청하면 된다.
식약처는 앞으로도 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력한다고 전했다.
2023-01-13
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식약처, 바이오헬스 규제과학 인재 양성전략 논의
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다.
이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다.
주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, ➌효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, ➍규제과학 인재 양성 사업 발전방안이다.
특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다.
식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성해 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원한다고 전했다.
2023-01-13
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지역 재난안전 전문가로 성장을 위한 맞춤형 교육 시작
행정안전부
[AANEWS] 행정안전부는 17개 지자체 5급 공무원을 대상으로 ‘제3기 재난안전 중견리더과정’ 입교식을 1월 13일 국가민방위재난안전교육원에서 개최한다고 밝혔다.
‘재난안전 중견리더과정’은 17개 시·도 공무원을 대상으로 지역에서 재난 및 안전관리 업무를 총괄·조정하고 비상 상황 시 현장을 지휘·통제·관리할 수 있는 핵심 리더를 양성하는 국내 유일의 맞춤형 전문교육 과정이다.
지난해 교육과정 신설 이래, 2개 기수 총 34명의 교육생을 배출한 바 있으며 이번 3기 교육과정에서도 총 17명의 재난안전 핵심 전문가를 배출할 계획이라고 전했다.
교육은 ‘현장에 강한 실전형 지역 재난안전 관리자 양성’이라는 목표 아래 지자체 재난안전 부서장으로서의 임무 수행에 필요한 업무역량 함양을 위해 6개월간 교육훈련 과정으로 진행된다.
세부 과정은 재난관리 핵심역량 강화를 위한 맞춤형 직무교육, 재난 상황에서 직접 대응 가능한 현장 중심 교육, 정책연구를 통한 문제해결 능력 강화, 첨단 신기술을 활용한 재난안전관리 및 공직 소양 함양에 역점을 두고 운영된다.
특히 타 교육기관과 연계한 위탁교육을 병행해 기후변화에 따른 기상재해, 산불, 산사태, 선박사고 해양오염 등 각종 자연·사회재난 현장에서의 통합적 상황판단 및 대응 역량을 배양할 예정이다.
또한, 재난 발생 현장과 우수 재난관리기관 등을 찾아가 현장학습을 실시해 재난 상황별로 요구되는 지휘 역량을 강화할 계획이라고 전했다.
이번 교육은 훈련·실습·체험 등 현장 중심의 대면 방식 집합교육으로 진행될 예정이며 코로나19 상황 등을 고려해 필요시 화상교육으로 대체될 수 있도록 혼합형 방식도 병행해 운영될 예정이다.
김재흠 행정안전부 국가민방위재난안전교육원장은 “재난 환경 변화에 적응하고 신속히 대응하기 위해서는 재난 현장 최일선에 있는 지역 재난안전관리자의 역할은 매우 중요하다”며 연수생들에게 “재난에 미리 대비할 수 있도록 교토삼굴의 지혜로 국민의 생명·신체 및 재산을 보호하기 위해 미래 재난에 대비해 열심히 배우고 익혀서 지역 재난안전 전문가로 성장해 주길 바란다”고 밝혔다.
2023-01-13
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식약처, 만성 골수성 백혈병 치료제 선택의 폭 확대
식품의약품안전처©PEDIEN
[AANEWS] 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정’ 3개 용량을 1월 12일 허가했다.
‘보술리프정’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아줍니다.
이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다한다.
2023-01-13
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문체부, 정책 신뢰성과 투명성 분야 최우수 부처로 선정
문화체육관광부
[AANEWS] 문화체육관광부는 ‘2022년 정보공개 종합평가’ 결과, 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다.
정보공개 종합평가는 정보공개제도 운영의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 행정안전부 주관으로 매년 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등을 대상으로 시행한다.
2022년에는 총 591개 기관을 대상으로 평가했다.
박보균 장관은 “우리 부는 최근 3년간 꾸준히 우수등급을 유지했는데 2022년에는 최우수 등급의 결실을 맺었다”며 “평가항목 4가지 중 특히 국민 관심 사항에 대한 사전공개 건수와 국민의 정보공개청구에 대한 처리시간 측면에서 만점을 받아 정책의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위한 노력을 국민들로부터 인정받았다는 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
문체부는 이번 최우수기관 선정을 계기로 국민들의 관심이 높은 정책에 대한 정보를 사전에 능동적으로 공개하는 한편 일선 정보공개 담당자에 대한 교육을 강화해 국민의 알권리와 국정운영의 투명성 확보에 지속적으로 노력할 계획이라고 전했다.
2023-01-13
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2022년, 디지털 치료기기 적용 질환 다양화
소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 현황(연도별)
[AANEWS] 식품의약품안전처는 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공한다.
소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.
분야별 승인 건수는 인공지능 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측 디지털 치료기기 등 치료·완화 증강현실 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다.
디지털 치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.
그간 디지털 치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다.
한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다.
다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다.
분야별 임상시험계획 승인 제품 사례 인공지능 기술을 적용해 뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.
게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.
식약처는 앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선한다.
특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공하며 업계와 소통한다.
2023-01-13
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설 연휴 간 빈틈없는 방역조치와 의료대응체계 마련
설 연휴 간 빈틈없는 방역조치와 의료대응체계 마련
[AANEWS] 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 오늘 제1차장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 “설 방역·의료대책” 등을 논의했다.
지난 추석과 마찬가지로 이번 설에도 완화된 방역 상황을 고려해 사회적 거리두기 조치는 시행하지 않는다.
다만, 명절 연휴기간 동안 준수해야 할 일상방역수칙 및 코로나19 의료이용에 대해 안내하고자 하며 그 주요 내용은 다음과 같다.
정부는 주기적 환기·손 씻기·소독 등 일상방역수칙을 철저히 준수하고 모임은 가급적 소규모로 짧게 진행해 줄 것을 당부했다.
특히 60대 이상 고령층과 고위험군은 동절기 백신 추가접종을 마친 후 고향에 방문하고 귀성 및 여행 기간 동안 3밀 시설 이용은 최소화해 줄 것을 요청했다.
아울러 발열·기침 등 의심 증상이 있으면 만남을 최대한 자제한 후 신속하게 병원에서 진료받을 것을 강조했다.
정부는 명절기간 동안 해외 출입국, 감염취약시설과 다중이용시설에 대해 빈틈없는 방역체계를 구축해 감염 확산을 최소화할 계획이라고 전했다.
해외 출입국과 관련해, 지난 1월 2일부터 시행 중인 중국·홍콩·마카오발 입국자에 대한 강화된 방역 조치를 차질 없이 이행한다.
요양병원 및 시설 입소자에 대한 대면 면회는 현행과 같이 계속 허용되며 손을 맞잡는 등 접촉도 가능하다.
다만, 면회객은 시설 방문 전에 자가진단키트를 활용해 음성 확인을 받아야 하고 입소자는 예방접종을 마친 경우 외출이 가능하다.
또한, 감염취약시설에 신속한 진료가 가능하도록 의료기동전담반을 운영하고 집단감염 우려가 높은 시설을 선별해 현장점검도 실시한다.
아울러 인파가 붐비는 고속도로 휴게소 내 혼잡 완화를 위해 관리인력을 확대 배치하고 전광판 등을 통해 휴게소 혼잡도를 사전 제공한다.
버스·기차 객실 등 교통시설, 전통시장·백화점·대형마트 등 유통매장과 영화관·공연장 등 여가시설에 대해서도 지방자치단체 및 유관 단체와 협력해 환기·소독·마스크 착용 등 방역 관리를 철저히 한다.
정부는 연휴 기간에도 검사부터 치료제 처방, 입원치료 등 의료대응체계를 중단 없이 운영해 국민들이 원활하게 치료를 받을 수 있도록 한다.
보건소 선별진료소와 임시선별검사소는 연휴에도 운영시간 단축 없이 정상 운영한다.
검사기관의 운영정보는 1월 20일부터 온라인을 통해 확인할 수 있다.
또한 1월 20일부터 26일까지 차량 이동과 유입이 많은 6개 고속도로 휴게소에 임시선별검사소를 설치·운영하고 이곳에서 설 연휴기간인 21일부터 24일까지는 국민 누구나 PCR검사를 무료로 받을 수 있도록 할 예정이다.
연휴 기간 원스톱 진료기관은 약 5,800개소, 의료상담센터와 행정안내센터를 정상 운영해 재택치료를 원활히 받을 수 있도록 지원한다.
코로나19 먹는 치료제는 지역별 지정약국과 보건소에서 처방받을 수 있으며 감기약과 자가진단키트는 문 여는 약국과 편의점에서 구입할 수 있다.
코로나19 확진자가 증상 악화 등 응급상황에 대비해 보건소-응급의료기관-119 간 재택치료 핫라인을 운영하고 소아·분만·투석 환자를 위한 특수병상 가동병원도 운영할 예정이다.
정부는 국민들이 안전하고 평온한 설 명절을 보내기 위해서는 일상방역수칙 준수를 생활화하면서 고향 방문 전후로 증상이 있으면 코로나19 진단검사 및 진료를 받을 것을 당부했다.
2023-01-13
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보건복지부 장관, 성북 아동보호전문기관 현장방문
보건복지부
[AANEWS] 조규홍 보건복지부 장관은 1월 13일 오후 2시경 서울 성북 아동보호전문기관을 방문해 아동학대대응체계를 점검하고 아동보호전문기관 종사자들을 격려했다.
아동보호전문기관은 학대 피해 아동 및 그 가족, 학대행위 가해자를 대상으로 상담·치료·교육 등을 제공해 피해 아동이 학대 후유증에서 신속히 벗어나 그 가족이 기능을 회복할 수 있도록 돕고 학대 가해자의 재학대를 예방하도록 지원하는 기관이다.
조규홍 장관은 “전방위 아동학대대응시스템 구축을 위해서는 아동학대 예방, 발생시 조사, 피해아동의 회복지원 전 단계에 걸쳐 민·관의 협력이 중요하다”고 강조하면서 “올해 10월 아동보호전문기관의 사례관리 전담기관으로의 전환에 맞춰 현장의 준비상황과 개선 필요사항 등에 대해 현장의 이야기 듣고자 이번 자리를 마련했다”고 밝혔다.
조규홍 장관은 먼저 성북 아동보호전문기관에 대한 현황을 소개받고 아동학대 대응 현장에서 아이들을 직접 상담·교육 지원하는 담당 팀장들과 상담원들의 경험과 건의사항을 청취했다.
조규홍 장관은 현장에서 아동학대 예방과 대응을 위해 애쓰고 있는 담당자들의 노고에 감사를 표하며 “아동보호전문기관이 사례관리 전담기관으로 원활히 전환되고 안착되어 시군구의 조사업무와 조화롭게 작동될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
아울러 “앞으로도 현장의 목소리에 더욱 귀 기울여 나가며 특히 오늘 건의된 소중한 의견들에 대해서는 면밀히 검토해 우리 아동들이 안전하고 건강하게 성장할 수 있는 정책을 만들겠다”고 밝혔다.
2023-01-13
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한-리투아니아 외교장관 회담 개최 결과
한-리투아니아 외교장관 회담 개최 결과
[AANEWS] 박진 외교부 장관은 1.13. 오전, 공식 방한 중인 ‘가브리엘리우스 란드스베르기스’ 리투아니아 외교부 장관과 회담을 개최하고 ▵양국 관계, ▵실질협력, ▵국제무대 협력, ▵지역정세 등에 대해 협의했다.
박 장관은 란드스베르기스 장관의 방한을 환영했으며 앞으로도 고위 인사 교류가 지속되고 민주주의, 인권 등 보편적 가치를 공유하는 양국 관계가 제반 분야에서 지속 발전해나가길 기대한다고 했다.
란드스베르기스 장관은 리투아니아 외교장관으로서 최초로 공식 방한할 수 있도록 초청해준 데 대해 사의를 표하고 양국간 고위급 교류 및 관계 발전을 지속할 수 있도록 박 장관의 리투아니아 방문을 초청했다.
박 장관은 작년 양국 간 교역 규모가 사상 최대치를 기록하는 등 양국간 경제협력이 지속 확대되어 가는 것을 환영한다고 하고 IT, 레이저 산업 등 신산업 분야에서의 협력도 강화해 나갈 수 있기를 기대한다고 했다.
란드스베르기스 장관은 아태 지역의 주요 파트너국인 한국과의 경제협력을 강화해 나가길 기대한다고 하며 우수한 기술력을 가진 한국기업들이 리투아니아에 보다 적극적으로 투자해주길 기대한다고 했다.
양 장관은 UN, NATO 등 국제무대에서 양국이 긴밀히 협력해오고 있는 것을 평가했으며 란드스베르기스 장관은 한국의 2024-25년 임기 안보리 비상임이사국 진출을 지지한다고 했다.
박 장관은 리투아니아 측의 지지에 사의를 표하는 한편 2030 부산 세계박람회 유치를 위한 우리 정부의 노력을 설명했다.
양 장관은 한반도 정세, 우크라이나 사태 등에 대해서도 의견을 교환했으며 특히 박 장관은 우리 정부의 대북 정책에 대해 설명하고 리투아니아 측의 관심과 지지를 당부했다.
아울러 양 장관은 한국의 인태전략, 리투아니아의 인도태평양 정책에 대해 설명하고 동 지역에서 양국간 공동 협력을 모색해 나가기로 했다.
2023-01-13
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어명소 2차관,“겨울비·습윤성 눈으로 인한 사고 발생하지 않도록 대비 철저”
국토교통부©PEDIEN
[AANEWS] 어명소 국토교통부 제2차관은 1월 13일 오후 1시 원주지방국토관리청 홍천국토관리사무소와 한국도로공사 홍천지사를 방문해제설대책현황을 점검하고 제설근로자들을 격려했다.
먼저, 홍천국토관리사무소를 찾아 제설대책 현황을 보고 받은 어 차관은 “최근 발생하고 있는 이상기후 등 기후변화에 대한 세심한대응이 필요하다”고 강조하며 특히 이번 주말 겨울비가 내리고 기온 하강에 따라 습윤성 눈으로 바뀌어 내려 도로 살얼음이 발생할 가능성이 높은 만큼 선제적이고 체계적인 제설작업을 통해 철저히 대비할 것”을 주문했다.
또한, 도로에 눈이나 결빙 등 비상상황 발생 시 실시간으로 도로전광판표지를 통해 도로통행 및 교통상황을 미리 운전자에게알려 저속 운행할 수 있도록 해 사고를 미연에 방지하도록했다.
이어 한국도로공사 홍천지사에 도착한 어 차관은 제설창고와 제설장비의 관리 상황을 직접 점검한 뒤 “강원지역의 경우 잦은 폭설로다른 지역보다 빈틈없는 관리가 필요한 만큼 겨울철 도로를 이용하는 우리 국민들의 안전한 통행을 위해 경각심을 늦추지 말 것”을지시했다.
한편 국토교통부는 작년 11월 15일부터 올해 3월 15일까지 4개월간을제설대책기간으로 정해 폭설 대비 24시간 상황실을 운영하고 있다.
강원권 제설대책 현장 점검을 마친 어 차관은 오후 3시 30분 경기도양평군에 위치한 국립교통재활병원을 방문해 자동차 사고로 치료를 받고 있는 환자들의 빠른 사회복귀를 지원하는 재활 치료기관으로서의 역할에 최선을 다해줄 것을 당부했다.
먼저, 병원시설을 둘러보며 환자와 의료진을 만난 어 차관은 오병모부원장으로부터 병원운영현황을 보고받은 뒤, “올해로 개원한 지9년차에 접어들면서 환자 수가 연간 10만명을 넘어서는 등 안정화단계에 접어들었다”며 아울러 “교통사고 부상자 등에 대한 재활치료 중점병원이라는 특수성에도 불구하고 병실가동율이 최근 3년간 약 80%를 넘어서는 등내실있게 운영되는 것으로 판단”된다고 밝혔다.
마지막으로 어 차관은 “코로나 상황에도 불구하고 병원을 폐쇄하지 않고 정상 운영해온 것에 대해 모든 병원 의료진과 직원들의노고에 깊은 감사를 표한다”고 격려했으며 “국립교통재활병원이 국내 최고를 넘어 아시아 최고의 교통재활병원으로 자리매김할 수 있도록 제도개선 등 각종 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.
2023-01-13
