[AANEWS] 식품의약품안전처는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.

이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증, 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음됐으며 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.

참고로 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며 추후 별도로 공개할 예정이다.

식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대된다.에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이라고 전했다.

식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다한다고 전했다.