[AANEWS] 식품의약품안전처는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐과 페그세타코플란 주사제를 지정했다.

네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이며 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.

참고로 네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다.

페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이며 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다.

참고로 식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지)에 분기별로 최신화해 제공할 예정이다.

GIFT 대상은 심사 기간 최소 25% 단축 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사 적용 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신의약품의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원한다.