[AANEWS] 식품의약품안전처는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품의 용기·포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다.

이번에 강화된 내용은 제품 용기·포장에 ‘제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 환자 동의서 환자용·전문가용 설명서 가독성 개선 환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 처방 병·의원에 관련 안전사용 포스터 배포이다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 한다.

아울러 ‘의약품 안전 사용 서비스’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.

그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다.

식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이라고 전했다.

이와 함께 의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극 동참해 줄 것을 당부했다.